新模这珠海品在首个生产式款药开启全国分段

3月28日，全國(guó)啟分隨著灌裝線指示燈亮起，款藥全國(guó)首個(gè)采用分段生產(chǎn)模式的品珠生物藥品——聯(lián)邦優(yōu)利泰?利拉魯肽注射液在珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司正式投產(chǎn)。這款用于糖尿病治療的海開生物藥品，在粵港澳大灣區(qū)劃出了一道創(chuàng)新弧線：原料生產(chǎn)在聯(lián)邦生物公司車間，段生制劑灌裝在聯(lián)邦制藥車間，產(chǎn)新開創(chuàng)了我國(guó)生物制藥跨廠區(qū)協(xié)同生產(chǎn)先河。模式

上午11時(shí)，海開透過聯(lián)邦生物醫(yī)藥公司1號(hào)樓的段生玻璃幕墻，可以看到工人們正專注操作著精密儀器，產(chǎn)新為生產(chǎn)線上首批發(fā)酵的模式原料忙碌著。"咱們這個(gè)產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)整整走了十年。全國(guó)啟分"車間主任鐘海彬輕撫著溫控設(shè)備感慨，"現(xiàn)在政策允許我們?cè)谕患瘓F(tuán)下不同子公司的兩個(gè)廠區(qū)生產(chǎn)車間進(jìn)行生物制品的分段生產(chǎn)，既盤活了我們的既有設(shè)備，又能讓產(chǎn)能翻番。"

這場(chǎng)生產(chǎn)模式的變革，源自國(guó)家藥監(jiān)局2024年10月推出的《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》。"過去生物制藥必須'一氣呵成'，就像要求廚師既種菜又炒菜。"珠海市市場(chǎng)監(jiān)管局藥品科長(zhǎng)徐瀅波用比喻解釋新政，"現(xiàn)在允許'專業(yè)人做專業(yè)事'，原料、制劑就像食材采購(gòu)和烹飪可以分工協(xié)作。"

聯(lián)邦生物法規(guī)注冊(cè)經(jīng)理黃曉泉透露，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的工作要求，廣東省藥監(jiān)局專門成立"幫幫團(tuán)"，分段生產(chǎn)試點(diǎn)政策出臺(tái)后，從申報(bào)到審批再到投產(chǎn)，只用了90天。

目前，廣東省共有3個(gè)品種獲批生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，均為聯(lián)邦生物醫(yī)藥公司研發(fā)的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液。聯(lián)邦制藥的利拉魯肽注射液作為國(guó)內(nèi)首個(gè)實(shí)現(xiàn)分段生產(chǎn)上市的品種，展現(xiàn)了聯(lián)邦制藥在創(chuàng)新研發(fā)與技術(shù)優(yōu)化領(lǐng)域多年深耕的“硬實(shí)力”，創(chuàng)造了生物制品分段生產(chǎn)政策落地化的“中國(guó)速度”。