眼新药床数登顶顶级珠海造国际首创伤风据亮抗破全球期刊期临

7月8日，珠海造全珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱“泰諾麥博”）自主研發(fā)的球首期臨全球首創(chuàng)抗破傷風毒素單克隆抗體新藥——斯泰度塔單抗注射液（商品名：“新替妥”），III期臨床試驗結(jié)果榮登國際頂級期刊《Nature Medicine》（《自然-醫(yī)學》），創(chuàng)抗床數(shù)與全球分享珠海智造的破傷創(chuàng)新成果。

《Nature Medicine》以論著形式發(fā)表完整的風新III期臨床試驗結(jié)果，代表了全球?qū)W術(shù)界對于斯泰度塔單抗注射液的藥登眼優(yōu)異臨床價值，以及對于破傷風這一全球公共衛(wèi)生健康問題所帶來的頂國重要意義的高度認可。 

斯泰度塔單抗注射液是際頂級期據(jù)亮抗感染領(lǐng)域首個被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）認定為突破性治療藥物的國產(chǎn)創(chuàng)新生物藥。2024年在美國拉斯維加斯舉行的珠海造全急診醫(yī)師學會年會、丹麥哥本哈根舉行的球首期臨歐洲急診醫(yī)學大會上，該試驗的創(chuàng)抗床數(shù)結(jié)果摘要也得到全球?qū)W術(shù)界的廣泛關(guān)注和認可。 

多中心、破傷隨機、風新雙盲、藥登眼陽性對照III期臨床試驗結(jié)果表明，頂國斯泰度塔單抗注射液相比傳統(tǒng)標準治療藥物-破傷風人免疫球蛋白（血制品），能更快地達到具有保護作用的抗破傷風中和抗體水平，中和抗體的滴度水平更高，保護性中和抗體持續(xù)時間更長，能覆蓋更長的潛伏期，對破傷風疫苗主動免疫的影響可能更小。 

今年2月，斯泰度塔單抗注射液在中國獲批上市，用于成人破傷風緊急預防。 

值得一提的是，繼斯泰度塔單抗注射液成功在國內(nèi)上市后，泰諾麥博位于珠海國際健康港的現(xiàn)代化生物藥生產(chǎn)基地，成功通過歐盟質(zhì)量受權(quán)人符合性審計，正式獲得QP符合性聲明。這一認證標志著泰諾麥博質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)水平已達到國際標準，為后續(xù)歐盟臨床試驗及全球化商業(yè)布局奠定關(guān)鍵基礎(chǔ)。